Der Beipackzettel (Arzneimittel-Information, Hinweise für Patienten)

Nicht nur der Satz „Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ ist beunruhigend. Geradezu alarmierend finden es viele Schwangere, wenn ihnen ein Arzneimittel verschrieben wird, bei dem der Beipackzettel vor einer Anwendung in der Schwangerschaft warnt. „Strenge Indikationsstellung“, „nicht im ersten Schwangerschaftsdrittel“ steht da fast immer.

Dazu muss man aber wissen: Dieser aus juristischen Gründen sehr vorsichtig formulierte Zusatz steht bei den meisten, auch bei jahrzehntelang bewährten, Medikamenten auf dem Beipackzettel und verursacht vor allem dann oft grosse Sorgen, wenn ein Präparat versehentlich eingenommen wurde. Das bedeutet aber nur, dass die Wirkung des Medikamentes in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft noch nicht ausreichend erforscht ist, weil grosse Studien bisher noch nicht durchgeführt wurden. Positiv gesehen heisst das, es liegen keine Berichte über kindliche Schädigungen durch dieses Medikament vor. Sicherheitshalber wird jedoch vor einer unüberlegten Anwendung gewarnt. Hat man eine gute Begründung (Indikation) für den Einsatz dieses Präparates, z.B. wenn eine Erkrankung behandelt werden muss, aber ein anderes Arzneimittel nicht so wirksam ist, kann man die Einnahme ärztlicherseits vertreten.

Der seltene Zusatz „In der Schwangerschaft kontraindiziert“ bedeutet, dass es entweder im Tierversuch oder sogar beim Menschen Hinweise auf eine teratogene Wirkung gibt.

Medikamente, die in der Schweiz vor dem 9.11.2001 zugelassen wurden, werden in die Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X eingeteilt.

• Kategorie A: Kontrollierte Studien haben keine fetalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fetus erscheint wenig wahrscheinlich. Zu dieser Kategorie gehören z.B. Multivitamintabletten.

• Kategorie B: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fetus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen oder Fortpflanzungsstudien bei Tieren haben eine gewisse Toxizität (die sich nicht auf die Fruchtbarkeit bezieht) ergeben, welche durch kontrollierte Studien bei Frauen während des ersten Trimesters nicht bestätigt werden konnten; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern. In diese Kategorie gehört z.B. Schmerzmittel wie Paracetamol, Koffein, Ibuprofen, Steroide und Opiate wie Morphin, Oxycodon, Methadone und Pethidin.

• Kategorie C: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt, es existieren aber keine kontrollierten Studien am Menschen oder es sind weder kontrollierte Studien an Tieren noch an Menschen verfügbar. Zu dieser Gruppe gehört das Aspirin, das Toradol, das Codein, das Neurontin, das Inderal und das Imigran. Unter diesen Umständen sollte das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fetale Risiko übersteigt.
  Dies bedeutet nicht, dass diese Medikamente gegenüber den anderen Kategorien unbedingt ein höheres Risiko für Fehlbildungen haben, sondern nur, dass es dazu keine Studien gibt. Dass gerade das am Anfang der Schwangerschaft gut verträgliche und sichere Aspirin in dieser Kategorie steckt, liegt daran, dass bei der freien Verfügbarkeit von Aspirin keine Firma den finanziellen Aufwand einer Studie tragen könnte und deshalb auch in den kommenden Jahren keine Studie zu erwarten sein wird.

• Kategorie D: Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen. Dies trifft z.B. zu für Medikamente mit einer lebenswichtigen Indikation oder bei einer schweren Erkrankung, für die keine Behandlungsmöglichkeit mit geringerem Risiko existiert, z.B. bei der Behandlung von Epilepsie und psychischen Erkrankungen (Depressionen). Hier muss immer eine Risikoabwägung getroffen werden zwischen dem Wohlergehen einerseits der Mutter und andererseits des Kindes.

• Kategorie X: Studien bei Tieren oder bei Menschen haben eine Schädigung des Fetus gezeigt, oder es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen. Diese - glücklicherweise nur wenigen - Medikamente sind in der Schwangerschaft kontraindiziert, d.h. schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen sie nicht einnehmen.